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50亿重磅抑酸药「艾司奥美拉唑」特色儿童剂型今年第四家获批

月日，北京奥赛康药业发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（）获国家药监局批准上市。艾司奥美拉唑是首个手性质子泵抑制剂（），系奥美拉唑的异构体，是通过特异性地抑制胃壁细胞酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。与其他相比，艾司奥美拉唑抑酸持续时间更长抑酸作用更强个体差异较小，疗效较稳定。艾司奥美拉唑的原研是阿斯利康，年其口服制剂在瑞典上市，商品名为，注射剂于年推出。据阿斯利康历年财报，销售峰值为亿美元。年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典获批上市，规格为，随后在美国欧洲各国及日

2023/4/18 9:41:06



CFDA发文：个人药品批文，产销大放开！

药品研发创新一直是我国医药行业的痛点，近年来国家采取多项政策鼓励药品研发创新，其中最重磅的制度之一无疑是药品上市许可持有人试点制度（），目前在全国个省市大力试点推行明确了生产销售方式前日（月日），就鼓励药品创新领域再发重磅政策《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（下简称《通知》，全文参见附件链接），明确了持有人的权利义务和法律责任委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系跨区域药品监管机构监管衔接职责划分以及责任落地等事宜。在《通知》中正文明确规定（）在保证药品质

2017/8/23 9:25:25



国家食品药品监管总局直属单位2016年（冬季）公开招聘高校毕业生公告

因工作需要我局直属单位公开招聘年高校毕业生名。依据《事业单位公开招聘工作人员暂行规定》《国家食品药品监管总局直属事业单位公开招聘工作管理办法（试行）》，现将有关事项公告如下一招聘对象年全国普通高等院校全日制应届毕业生（不包括未纳入教育部统一招生计划的军校毕业生网络教育毕业生非招聘单位定向培养或委托培养的定向生或委培毕业生社会实践生成人高等教育或自学考试毕业生）。二招聘条件（一）具有中华人民共和国国籍。（二）思想品德好，遵纪守法，具有良好的社会公德和个人品行。（三）爱岗敬业，责任感强，具有良好的团

2016/12/22 16:48:01



世界卫生组织：关于中国疫苗事件中的疑问

世界卫生组织就中国疫苗事件中网民提到的问题进行了收集，并将回复整理如下。中国的一类和二类疫苗有什么区别一类疫苗是政府扩大免疫规划使用的疫苗，使儿童能预防种传染病。一类疫苗免费向中国儿童提供，也是儿童必须接种的疫苗。二类疫苗是父母自主选择为儿童补充接种的疫苗，例如可预防型流感嗜血杆菌所致疾病侵袭性肺炎链球菌病和轮状病毒胃肠炎。接种二类疫苗需自费。疫苗质量问题如何保证世卫组织对中国疫苗（包括一类疫苗和二类疫苗）的生产和许可有信心。中国管理疫苗的国家监管部门（国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生

2016/3/25 8:35:01



仿制药一致性评价 这些品种被看好！

在年月份国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，我国仿制药一致性评价工作再次强势推进，将其上升为国家战略。尤其是进入年以来，各类相关政策文件密集发布，平均每两周就有新的关于仿制药一致性评价的文件发布，仿制药一致性评价进入实施阶段。新批品种提前占位，为谋“弯道超车”虽然现阶段国家仿制药一致性评价的重点放在个口服化学基药品种，要求在年底完成，但是当前一些有远见的企业在新申报个品种外的品种时就按照仿制药一致性评价的要求进行临床和申报，力求提前占据相应品种的前三通过仿制药一致性评

2016/12/27 9:05:11



网售处方药解禁需完善配套政策

从去年到今年，医药行业一直都被讨论的网售处方药，目前仍有点不景气。不过，近段时间网售处方药放开有了新的声响。而去年五月份国家相关部门公布的意见稿，就已经被认定是网售处方药的放开，但介于药品的特殊性，对各方面都有一定要求。因此，在相关的管理办法中有规定，处方药处方药销售必须要由专业医生来操作。原本处方药的销售是在医院，或是正规医疗机构当中，如果在网上进行处方药销售，肯定会形成一种新的购药模式，同时还会改变药品的流通方向，那么这会给各个方面造成多大的影响呢网售处方药到底是好是坏这些问题都是值得深究的

2015/3/25 22:53:26