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2021年度仿制药一致性评价情况分析报告

年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确指出提高仿制药质量的目标。近年来，药品监管部门高度重视仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，过评药品品种数量覆盖广度大幅提升，“跑”出了加速度。年，一致性评价工作扎实推进，成效明显。本文结合国家药监局网站及药融云数据库相关数据，对年全年一致性评价情况进行分析发现，全年共有个品规的仿制药通过一致性评价（包含按化学药品新注册分类批准的个品规仿制药），涉及家医药企业，个药品品种，其中有个药品品种为首家过评。补充申请数量逐年降低

2022/3/9 9:39:10



卫生部成立疾控专家委员会　原有13个专家咨询委员会一并撤销

月日，卫生部宣布成立卫生部疾病预防控制专家委员会，并发布了《卫生部疾病预防控制专家委员会管理办法》。原有的卫生部糖尿病防治专家咨询委员会等个专家咨询委员会同时一并撤销。据介绍，为适应疾控工作与发展需要，充分发挥疾控领域专家委员会的决策咨询作用，提高政府决策水平，卫生部决定成立卫生部疾病预防控制专家委员会，并在该委员会下设疾病预防控制管理艾滋病与性病防治结核病麻风病防治血吸虫病和寄生虫病防治地方病防治免疫规划慢性病防治精神卫生与伤害控制和传染病防治个分委会，成员共计人，每届任期年。据悉，该专家委员

2010/10/19 12:01:30



微球、乳剂等特殊注射剂市场潜力巨大

前不久，国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，提出了特殊注射剂化学仿制药研究的一般评价思路。作为当前药物研发的热点之一，特殊注射剂是指一类复杂的载药系统，包括脂质体静脉乳微球混悬型注射剂等。与普通注射剂相比，特殊注射剂设计的初衷是解决药物的先天不足，通过改良药物剂型使临床需求得到巨大释放，从而产生市场效益。目前，虽然全球仅有少数几家公司能够研发和生产特殊注射剂，但特殊注射剂的市场规模却高达亿美元，很多产品的市场表现甚至超过新分子

2020/4/20 9:19:31



专家呼吁携手减少癌症患者负担

据中国医药报讯在月日于深圳召开的第届世界癌症大会上，中国医学科学院肿瘤医院院长亚洲国家癌症中心联盟秘书长赵平教授表示，目前，全球对癌症投入的资源只有用于发展中国家，而癌症的负担越来越多地转移至亚洲。针对这种资源的不平衡现象，他呼吁政府企业及各方团体组织积极投入更多的资源，共同减轻癌症患者负担。世界卫生组织癌症控制专家顾问委员会成员乔友林教授指出，中国癌症患者的疾病负担很重。预防的重点将是那些病因清楚，有行之有效的预防措施以及经济上可承受的肿瘤。同时，他建议积极促进企业学术团体社区和人民群众的积极

2010/8/27 13:49:56



杭州市五个抓推进化妆品市场监管

杭州市有化妆品生产企业家，为进一步落实企业主体责任，保障化妆品市场质量安全，杭州市局采取五项措施加强生产流通各环节的监督管理，取得积极成效，全市化妆品安全形势持续稳定向好。一抓源头，筑牢生产环节安全防线。杭州市化妆品生产企业在年化妆品生产两证合一全面换证工作中通过严格把关，企业换证后硬件设施均已普遍提高，对此，杭州市局从加强生产管理入手，严格执行个为标准，督促企业提高产品质量安全水平。一是监督检查覆盖率达。通过双随机检查飞行检查日常检查等方式，加大监督检查力度，督促企业按良好规范组织生产，确保产

2018/2/5 14:28:01



医保目录14个药品将调整规范！

导读今日，人社部发布通知，调整规范国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录中部分药品名称，此次调整规范涉及个药品，包含个西药个中药。近期，国家食品药品监督管理总局对部分药品品种和名称进行了变更。据此，对我部印发的《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录（年版）》中部分药品名称进行如下调整规范，请遵照执行。一西药部分号“帕司烟肼”中文名称变更为“帕司烟肼（对氨基水杨酸异烟肼）”。二西药部分第号“利奈唑胺”中文名称变更为“利奈唑胺（利奈唑胺葡萄糖）”。三西药部分第号“缓解感冒感冒症状的复方制剂

2016/1/29 10:33:56