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【思享家】FDA随笔系列（十三）：监管法规“金字塔”（下）

上期详细阐述了监管法规的“金字塔”的塔尖可以依仗的法律塔中制定的各种具有或不具有法律约束力的法规。本期着重介绍监管法规的塔基部分，即各种指南文件，不具有法律约束力的官方技术性规则。塔基指南如果不按照“通报评议”程序来进行法规制定，还有其他路径吗迄今为止，还没有找到更便捷的其他程序。最典型的一个例子是，曾经花费十年精力来依据听证程序条款建立膳食补充剂和其他食品的标签要求考虑到正式的听证会常常不适宜解决常规面临的科学争议性问题，也曾尝试使用替代方法基于科学的同行评议方法。西德尼夏皮罗教授曾这样评价“

2016/7/22 9:38:22



国台办宣布：这家企业不能合作！

月日，国台办发言人马晓光宣布对部分企业采取惩戒措施，禁止大陆组织企业个人与家企业进行任何交易合作，禁止相关企业负责人入境。其中包括一家医疗器械企业天亮医疗。天亮医疗隶属于光宝集团。光宝集团成立于年，最早以生产发光二极管起家，年挂牌上市。此后，光宝集团开始向新能源科技车用电子生技医疗领域扩展。天亮医疗是光宝集团在生技医疗领域的全新品牌，成立于年。据天亮医疗官网显示，公司主营方向涵盖了人用和兽用的体外检测市场，目前已有四款产品临床化学分析仪，糖化血色素定点照护仪兽医专用生化分析仪兽医专用生化免疫分析

2022/8/5 9:44:02



“三个文件”齐出台，环环相扣无缝隙 长春市强力推行食品药品安全社会共治

近日，长春市委市政府出台了《关于全面加强食品药品安全工作的意见》（简称《意见》），市委市政府办公厅印发了《长春市全面落实食品药品安全责任的规定》（简称《规定》），市政府办公厅印发了《长春市食品药品安全工作考核评议办法》（简称《办法》），“三个文件”一并出台，透射出长春市委市政府凝心聚力殚精竭虑思考的重大事项，就是下大力气，强力推进社会共治体系建设，努力提升食品药品安全工作整体水平。一是提升战略定位。该市将食品药品安全工作列入“一把手”工程。市委书记市长亲自主持召开食品药品安全工作会议和创建国家食

2017/12/12 19:12:01



品牌展区照片

2014/4/29 16:16:23



奥美拉唑消化系统疾病的克星

人群中约的人在其一生中患过消化性溃疡，消化性溃疡已成为目前消化系统的常见病和多发病。奥美拉唑是一种新型的抗消化性溃疡药，该药能高度选择性抑制胃部，一酶质子泵，从而抑制胃酸分泌形成的过程，无论对人体的基础胃酸还是其他形式的应激胃酸分泌均可产生强有力的抑制作用，其疗效优于受体拮抗剂。目前在临床上可用于消化性胃溃疡十二指肠溃疡反流性食管炎等多种消化道疾病的治疗，取得了较好的效果。奥美拉唑临床治疗作用可以概述为以下几个方面第一治疗消化性溃疡方面近年来临床试验研究表明，用奥美拉唑的患者溃疡周愈合率为，周愈

2010/3/19 10:20:05



警惕：这几类药品可致老年痴呆

老年人易发生老年性痴呆症，加上体弱多病常服药产生记忆障碍神经元活动功能障碍以及人际关系活动障碍等。因此老年人应慎用下列可致痴呆样症状的药物。安眠药安定巴比妥类药物可致记忆力严重减退。水合氯醛剂量过大，对中枢神经系统有一定影响，导致老年人智力记忆力减退。抗精神失常药物甲氧异丁嗪氟哌啶醇可引起定向能力降碍计算力减退等症状抗抑郁药如舒必利盐酸丙咪嗪都可导致记忆力减退症和定向能力降低。降压药利血压可乐定可引起神经功能低下。利多卡因抗心律失常。可引起嗜睡和行为异常。洋地黄有强心作用，剂最过大可出现视力障碍

2011/4/19 14:09:41