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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于年月日实施。现将有关内容解读如下一《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化

2016/3/23 11:26:01



人民日报社论：国家的掌舵者 人民的领路人

大国的扬帆远航，离不开掌舵者；民族的复兴征程，呼唤领路人。在春风吐绿草木萌发的美好时节，十三届全国人大一次会议举行全体会议，选举产生新一届国家机构领导人员，中共中央总书记中央军委主席习近平全票当选中华人民共和国主席中华人民共和国中央军事委员会主席。这充分体现了党的意志人民意志国家意志的高度统一，充分反映了全党全军全国各族人民的共同愿望和心声，必将鼓舞和动员亿万人民更加紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，同心同德，开拓进取，决胜全面建成小康社会，夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利，为实现中华

2018/3/18 11:40:01



2023年全球黑色素瘤治疗市场将达到56.4亿美元

黑色素瘤是源于表皮正常黑色素细胞或原有痣细胞的一种恶性肿瘤，该病起病隐袭高度恶性进展迅速预后极差，约占皮肤恶性肿瘤的左右。目前，黑色素瘤临床治疗药物主要分为免疫疗法和突变靶向疗法。近日，全球知名市场调研公司发布一份最新报告对全球黑色素瘤治疗市场的未来发展进行了分析。报告指出，过去多年黑色素瘤治疗市场一直停滞不前，但年百时美施贵宝免疫疗法，易普利姆玛和罗氏靶向药物的上市，以及年百时美免疫疗法默沙东免疫疗法诺华靶向抑制剂，原归葛兰素史克所有组合相继登录市场，已推动黑色素瘤成为所有主要癌症类别中增长最

2015/4/22 9:36:16



史上最快的省级药招来了！只给18天时间！

月日，福建省医疗保障管理委员会办公室发布《关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》。根据福建省药品限价联合阳光采购工作进度表显示，排除目录遴选时间外，从月日联合采购通知发布直至月日公布省级联合采购结果，期间还包括报名申报审核三轮报价价格谈判等相关环节，一共仅用天！尽管从年下半年开始，关于福建药招的声音就一直萦绕于耳，但当一切真正来临的时候，还是让人有些惊讶天的时间完成一轮按部就班的省级药招（不含片区谈判采购），这在号文及号文以来，甚至是近十年以来，堪称是史上最快省级药招。

2017/2/7 17:02:48



九州通白云山发展医药智能化

证券快讯九州通股吧牵手微信白云山股吧清远打造“智慧药房”本报讯（记者涂端玉）盛传多时的九州通与腾讯合作终于出了消息。昨日九州通发布的年年报显示，其正与腾讯微信开展合作，成为微信上第一个开展医药类业务的用户。受此消息刺激，昨日九州通报收元，股价上涨。据了解，九州通与腾讯已开发实现微信到线下药店的业务“药急送”业务功能，实现了用户通过微信下单，药品通过药店在短时间内快速送达的模式。公司的目标是打造小时送药上门的“药急送”业务平台。此外，好药师还开通了微信支付，并推出微信商城，成为第一批开通微信支付的

2014/4/30 8:18:39



CFDA关于药品注册审评审批若干政策的公告

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/13 9:11:43