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山东省青岛市食品药品监管局探索建立“双月恳谈会商”制度

近日，山东省青岛市食品药品监督管理局制定了“双月恳谈会商”制度，进一步加强社会监督作用，促进“向市民报告听市民意见请市民评议”活动常态化。一坚持全程公开，确保社会共治。一是向社会公开征集议题二是邀请人大代表政协委员行业专家社会监督员企业代表媒体代表以及市民代表参与讨论；三是办理情况向社会公布。二坚持工作标准，确保程序规范。一是双月恳谈会商活动原则上每双月开展次；二是做好活动记录；三是做好责任分工。三坚持有议有决，确保意见建议落到实处。一是充分讨论，发扬民主，凝聚共识；二是做好落实反馈；三是切实保

2015/10/8 15:25:01



头孢克洛干混悬剂迎首家过评 先声药业“杀出重围”

月日，先声药业宣布，其下属子公司海南先声药业有限公司收到国家药监局《药品补充申请批件》，公司的头孢头孢克洛干混悬剂成为国内首家通过一致性评价的企业。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端头孢克洛头孢克洛溶液剂销售额近亿元。资料显示，头孢克洛干混悬剂（商品名再克）主要适用于敏感菌所致的呼吸系统泌尿系统泌尿系统耳鼻喉科及皮肤软组织感染感染等疾病，广谱安全儿童依从性高生物利用率达。自年月上市以来，再克先后被认定为“海南省著名商标”“海南省名牌产品”，并被列入“中国社区获得性肺炎治疗指南”推荐产品。近年

2020/4/22 9:23:03



诺华：FDA与欧盟双突破，2015开门红！

近日，有关诺华的有望成为批准的第一个生物类似物在美国上市的消息铺天盖地。最新结果专家小组以推荐上市。让诺华乐翻天的是，欧盟也传来好消息，推荐批准诺华的单抗新药上市，如果能顺利获批，将成为第一个上市的抑制剂。诺华有望迎来美国上市的第一个生物类似物一直以来，对于生物类似物，设置了比常规化学仿制药更高的准入门槛。因为生产上的差异，要求开展一些规定的临床试验以确保生物类似物和原研药的作用机制相同。美国第一个生物类似物的正式申请来自于诺华公司。去年月，该公司提交申请，希望能上市安进年销售额亿美元的癌症药物

2015/1/9 9:13:19



各方共同努力推进药物行业创新步伐

关于药品的质量主要体现在两个方面，一个是其是否具有应有的效果以及副作用程度，那些同类产品中对比之下更差的就属于质量不行的药品。而另一个则是和当前药品平均效果相比有着显著提升的药物就属于创新领域的质量提升了，这种药物多数都集中于新药物研发领域，其研发的出发点就是进一步提升药物的疗效以及找到人类还无法战胜的疾病的药物。往往这些药物问世以后能获得专利的保护从而使研发企业获得充足的投入回报，这也是不少跨国药企一直致力于新药物研发工作的原因，比如研发经营伟哥的跨国药企其独自垄断了该药在国际市场多年的经营，

2013/6/23 12:50:43



医药中报哪家强 上半年药企营业收入Top10

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2016/9/27 9:09:41



美国孤儿药认定审评加速，我国孤儿药研发顺势发展

孤儿药是用于诊断治疗和预防罕见病的药品。根据世界卫生组织（）的定义罕见病为患病人数占总人口数的疾病，世界各国根据每个国家自己的情况，对罕见病的认定标准存在一定的差异，大多数是以患病率或患病人数作为罕见病的界定标准。从世纪年代以来，孤儿药的开发问题开始逐渐引起社会的关注，有很多国家和地区还成立了罕见病相关机构或组织，制定了专门的法律法规以促进孤儿药的开发。随着全球各国的日益重视，罕见病治疗药物的研究和开发逐渐成为大型制药公司的重点。年，全球孤儿药的销售额为亿美元，比年增加。据预计，年全球处方药市场

2017/8/23 9:35:23