【处方】人工麝香0.4g 人工牛黄0.5g 珍珠0.38g 煅炉甘石粉108.6g 硼砂10g 冰片45g 琥珀0.15g 【制法】以上七味，分别粉碎成细粉，混匀。取凡士林785g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约50℃，加入人工麝香等细粉，搅匀至半凝固状，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅灰黄色或粉红色的软膏；气香，有清凉感。 【鉴别】（1）取本品2g，置具塞试管中，加三氯甲烷10ml，振摇使基质溶解，静置，倾去上清液，取残渣，挥干溶剂，置显微镜下观察：不规则碎块无色或淡绿色，半透明，有光泽，有的可见细密波状纹理（珍珠）。 （2）取本品2g，加稀盐酸5ml，置水浴上加热5分钟，冰浴冷却，滤过，滤液加10%氢氧化钠溶液6ml，摇匀，滤过，取滤液1ml，加稀盐酸2ml和亚铁氰化钾试液2滴，即生成白色沉淀。 （3）取本品10g，加水5ml，置水浴上加热使融化，搅匀，放冷，滤过，滤液加稀盐酸使呈酸性，滴于姜黄试纸上，斑点变成棕红色，放干，斑点颜色变深，用氨试液湿润，斑点即变为蓝黑色。 （4）取本品10g，加乙醇20ml，置水浴上加热使融化，搅拌约5分钟，在冰浴中冷却片刻，取出，滤过，取滤液，置水浴上蒸干至无冰片气味，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-醋酸（6：32：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。 【含量测定】煅炉甘石粉 取本品约0.4g,精密称定，至坩埚中，小火灼烧至无黑烟，800℃炽灼3小时，放冷，用盐酸溶液（5→100）15ml超声处理（功率200W，频率53kHz）5分钟使溶解，转入锥形瓶中，再用盐酸溶液（5→100）冲洗2次，每次15ml，洗液并入锥形瓶中，分别加入浓氨试液10ml、水25ml和氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，摇匀，再加30%三乙醇胺15ml与铭黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴至溶液由紫红色变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg氧化锌（ZnO）。 本品每1g含锻炉甘石粉以氧化锌（ZnO）计，不得少于60.0mg。 冰片 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为1.0μm），柱温为160℃。理论板数按龙脑峰计算，应不低于10000。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加环己烷-乙酸乙酯（1：1）制成每1ml含0.3mg的溶液，作为内标溶液。另取龙脑对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液10ml，混匀，称定重量，超声处理（功率200W，频率53kHz）15分钟，放冷，再称定重量，用环己烷-乙酸乙酯（1：1）补足减失的重量，摇匀，滤过，吸取续滤液1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于19.0mg。 【功能与主治】清热燥湿，活血消肿，去腐生肌。用于湿热瘀阻所致的各类痔疮、肛裂，症见大便出血，或疼痛、有下坠感；亦用于肛周湿疹。 【用法与用量】外用。涂擦患处。 【注意】孕妇禁用。 【贮藏】遮光，密闭。 |
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