【处方】莪术油82g 冰片75g 【制法】以上二味，加入适量乙醇中，搅拌使溶解。另取硬脂酸聚烃氧（40）酯1235g和聚乙二醇4000 200g，加热使熔化，加入聚乙二醇400 120g和月桂氮卓酮17.5g，搅匀，加入上述药液，搅匀，灌入栓剂模中，冷却后取出，制成1000粒，即得。 【性状】本品呈乳白色、乳黄色或棕黄色的子弹形。 【鉴别】取本品1粒，加适量的水，置水浴上加热使熔化，放冷，加石油醚（30～60℃）15ml，超声处理20分钟，分取石油醚层，浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g，加石油醚（30～60℃）15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的两个粉红色斑点。 【检查】应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。 【含量测定】莪术油 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.32mm，膜厚度为0.25μm）;柱温为程序升温，初始温度为140℃，保持35分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃，保持3分钟。理论板数按莪术二酮峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 取莪术二酮对照品适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含2.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品5粒，置1000ml圆底烧瓶中，加水300ml与玻璃珠数粒，照挥发油测定法（通则2204）试验，加乙酸乙酯3ml，加热至沸腾并保持微沸5小时，放冷，分取乙酸乙酯液，测定器用乙酸乙酯洗涤3次，每次5ml，合并乙酸乙酯液，通过铺有无水硫酸钠的漏斗，转移至25ml量瓶中，用少量乙酸乙酯洗涤漏斗，洗液并入同一量瓶中，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含莪术油以莪术二酮（C15H24O2）计，不得少于5.0mg。 冰片 照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为130℃。理论板数按萘峰计算应不低于3000。 校正因子测定 取萘适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含20mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品75mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。 测定法 精密量取〔含量测定〕莪术油项下的供试品溶液5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。 本品每粒含冰片（C10H18O）应为60.0—90.0mg。 【功能与主治】行气破瘀，生肌止痛。用于湿热瘀滞所致的带下病，症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒；霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。 【用法与用量】洗净外阴部，将栓剂塞入阴道深部；或在医生指导下用药。每晚1粒。 【注意】孕妇禁用，哺乳期妇女在医生指导下用药。 【规格】每粒重1.74g 【贮藏】密闭，避光，在30℃以下保存。 |
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