【处方】 陈皮60g 姜厚朴60g 苍术（土炒）60g 麸炒枳壳60g 醋青皮90g 焦山楂90g 砂仁15g 炙甘草12g 广藿香60g 清半夏90g 白术（土炒）90g 茯苓90g 六神曲（炒）60g 【制法】 以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 【性状】 本品为淡黄棕色至棕褐色的水丸；气香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：石细胞分枝状，壁厚，层纹明显（姜厚朴）。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色，表面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块（砂仁）。果皮表皮细胞呈类圆形或类多角形，壁稍厚，胞腔内含黄棕色或红棕色物（焦山楂）。非腺毛1～8细胞，壁有疣状突起（广藿香）。草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于黏液细胞中或散在（清半夏）。 （2）取本品10g，研细，加石油醚（30～60℃）50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液用1%氢氧化钠溶液振摇提取2次，每次15ml，合并碱液，加稀盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，分别加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液8μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以环己烷-丙酮（10：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10g，置500ml圆底烧瓶中，加入沸石数粒，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，再加入乙酸乙酯1ml，连接回流冷凝管，加热提取3小时，分取乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取广藿香对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取百秋李醇对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液及对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-冰醋酸（95：5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取苍术对照药材1g，同[鉴别]（3）项下供试品溶液的制备方法，制成对照药材溶液。另取苍术素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液及对照品溶液各6～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-丙酮（9：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】 陈皮、醋青皮、麸炒枳壳 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（40：60）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含70μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含陈皮、醋青皮和麸炒枳壳以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于5.0mg。 姜厚朴 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-1%醋酸溶液（52：48）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含厚朴酚60μg、和厚朴酚40μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约2g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取3小时，提取液水浴浓缩至适量，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含姜厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于0.90mg。 【功能与主治】 健脾燥湿，和中消食。用于脾胃不和，不思饮食，胸满腹胀，恶心呕吐，噫气吞酸。 【用法与用量】 口服。一次6～9g，一日2～3次。 【贮藏】 密封。 |
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