本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4 · C6H5NO2)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g),滴加鞣酸试液,即发生白色沉淀。 (2)取本品适量(约相当于烟酸占替诺0.1g),加硫酸铜试液1ml,即缓缓析出淡蓝色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.5~6.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品,用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酸占替诺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过烟酸占替诺标示量的0.3%;除茶碱峰及烟酸峰外,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍(0.3%)。 热原 取本品,加灭菌注射用水稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液,依法检查(通则1142),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见烟酸占替诺含量测定项下。 【类别】同烟酸占替诺。 【规格】2ml:0.3g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |