本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。含盐酸多巴胺(C8H11NO2·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】取本品,照盐酸多巴胺项下的鉴别(1)、(2)和(4)项试验,显相同的结果。 【检查】pH值 应为3.0~4.5(通则0631)。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸多巴胺0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸多巴胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸多巴胺中含内毒素的量应小于1.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸多巴胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸多巴胺。 【规格】2ml∶20mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |