本品为（4aS，6R，8aS）-11-甲基-3-甲氧基-4a，5，9，10，11，12-六氢-6H-苯并呋喃并[3a，3，2- ef][2]苯并氮杂?-6-醇氢溴酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO3?HBr不得少于98.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷、乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-90°至-100°。 【鉴别】（1）取本品约1mg，置瓷蒸发皿中，加0.5%钼酸铵溶液1ml，置水浴上蒸干，加硫酸1~2滴，显蓝绿色。 （2）取本品与氢溴酸加兰他敏对照品，分别用有关物质项下流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~6.5。 溶液的澄清度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取氢溴酸力克拉敏适量，用上述供试品溶液溶解并稀释制成每1ml中含氢溴酸力克拉敏约0.1mg与氢溴酸加兰他敏约1mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸缓冲液（取三乙胺7ml，加水900ml，用0.5mol/L磷酸溶液调节pH值至6.0，加水至1000ml）-甲醇（75∶25）为流动相；检测波长为228nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，力克拉敏峰与加兰他敏峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解后，加醋酐50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于36.83mg的C17H21NO3?HBr。 【类别】抗胆碱酯酶药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）氢溴酸加兰他敏片 （2）氢溴酸加兰他敏注射液 附： 11-甲基-3-甲氧基-4a，5，7，8，9，10，11，12-八氢-6H-苯并呋喃并[3a，3，2-ef][2]苯并氮杂?-6-醇氢溴酸盐 |
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