肌苷注射液

药品名称： 肌苷注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为肌苷的灭菌水溶液。含肌苷（C10H12N4 O5）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】取本品，照肌苷项下的鉴别（1）.（2）项试验，显相同的结果。 【检查】pH值 应为8.5~9.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含肌苷0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。 异常毒性 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg肌苷中含内毒素的量应小于0.25EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml约含肌苷20μg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见肌苷含量测定项下。 【类别】同肌苷。 【规格】（1）2ml∶50mg （2）2ml∶100mg （3）5ml∶100mg （4）5ml∶200mg （5）10ml∶500mg 【贮藏】遮光，密闭保存。