本品为氯唑西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氯唑西林（C19H18ClN3O5S）不得少于90.0%；按平均装量计算，含氯唑西林（C19H18ClN3O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末。 【鉴别】 取本品，照氯唑西林钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氯唑西林1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯唑西林钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。 氯唑西林聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下内容物约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯唑西林钠氯唑西林聚合物项下。 限度 按外标法以氯哇西林峰面积计算，氯唑西林聚合物的量不得过标示量的1.0%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过5.0%。 不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1g样品中含10μm 及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm 以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm 及10μm 以上的微粒不得过6000粒，含25μm 及25μm 以上的微粒不得过600粒。 酸度、细菌内毒素与无菌 照氯唑西林钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氯唑西林0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氯唑西林钠含量测定项下。 【类别】同氯唑西林钠。 【规格】按C19H18ClN3O5S计（1）0.5g （2）1.0g 【贮藏】密闭，在干燥处保存。 |
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