【处方】女贞子200g 墨旱莲200g 地黄200g 紫草200g 炒酸枣仁200g 柏子仁166.7g 钩藤200g 珍珠粉16.7g 茯苓200g 莲子心50g 【制法】以上十味，除珍珠粉外，女贞子、炒酸枣仁、钩藤粉碎成最粗粉，与其余墨旱莲等六味加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.15（80℃），加乙醇使含醇量达50%，静置24小时，回收 乙醇并浓缩至相对密度1.33~1.35（50℃），60℃减压干 燥成干浸膏，粉碎，加入甜菊素5g及糊精适量，与上述珍珠粉混匀，制成颗粒，干燥，加橙子香精1g，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕褐色的颗粒；气芳香，味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：可见不规则形或类圆形碎块；无色或少数淡黄棕色，边缘色较暗，半透明，有光泽，块片由数至数十薄层重叠，片层结构排列紧密，可见致密的成层线条或极细密的微波状纹理（珍珠粉）。 （2）取本品6g，研细，加浓氨试液3ml使湿润，加三氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取钩藤碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（50﹕2﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，研细，加正丁醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-冰醋酸（17﹕2﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取莲子心对照药材0.5g，加浓氨试液适量使湿润，加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-二乙胺（5﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取本品12g，研细，加乙醚60ml，超声处理30分钟，滤过，弃去滤液，滤渣挥干，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加水10ml微热使溶解，通过D101大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，柱高为15cm），依次用水和20%乙醇各70ml洗脱，再用70%乙醇100ml洗脱，收集70%乙醇洗脱液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用0.5%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次15ml，弃去洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A对照品、酸枣仁皂苷B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，立即检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（30﹕70）为流动相；检测波长为224nm。理论板数按特女贞苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取特女贞苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约1g，精密称定，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含女贞子以特女贞苷（C31H42O17）计，不得少于8.0mg。 【功能与主治】滋肾，宁心。用于更年期综合征属肝肾阴虚、心肝火旺证者，可改善烘热汗出，五心烦热，心悸，失眠。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次。 【注意】个别病例服药后出现ALT轻度升高，是否与受试药物有关尚无法判定；过敏体质或对本药过敏者慎用。 【规格】每袋装6g 【贮藏】密封。 |
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