【处方】千里光4848g 卷柏808g 羌活32g 决明子484g 麻黄162g 川芎16g 白芷16g 【制法】以上七味，羌活、川芎、白芷粉碎成细粉； 其余千里光等四味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量或干燥成干膏，与上述羌活等细粉混匀，制成颗粒，干燥，加辅料适量，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色至棕黑色的粉末和颗粒；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物5g，研细，加乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，取滤液约15ml（剩余的滤液备用），浓缩至近干，加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取千里光对照药材25g，加水煎煮1小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5﹕4﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛-硫酸-甲醇（2.5﹕2.5﹕100）溶液，热风吹至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取〔鉴别〕（1）项下的备用滤液，回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g，加水煎煮1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15﹕5﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以氢氧化钾饱和的乙醇溶液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物5g，研细，加浓氨试液1ml、三氯甲烷20ml,加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4﹕1﹕0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以曲三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物7.5g，研细，加乙醚20ml，摇匀，浸泡30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3﹕1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则 0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.2%冰醋酸溶液（15﹕85）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按金丝桃苷峰计算应不低于7000。 对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g,精密称定，精密加入75%甲醇25ml,称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含千里光以金丝桃昔（C21H20O12）计，不得少于0.24mg。 【功能与主治】清热解毒，活血祛风，宣肺通窍。用于风热犯肺、内郁化火、凝滞气血所致的鼻塞、鼻痒气热、流涕黄稠，或持续鼻塞、嗅觉迟钝；急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2粒，一日3次，15天为一个疗程。症状减轻后，减量维持或遵医嘱。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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