【处方】化橘红396g 陈皮264g 法半夏198g 茯苓264g 甘草132g 炒紫苏子198g 炒苦杏仁264g 紫菀198g 款冬花132g 麦冬264g 瓜蒌皮264g 知母132g 桔梗198g 地黄264g 石膏264g 【制法】以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜40～60g及适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为黄褐色至深棕褐色水蜜丸或大蜜丸；味微甘、苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。种皮细胞类圆形、长圆形或形状不规则，壁网状增厚似花纹样（炒紫苏子）。下皮细胞长方形，垂周壁波状弯曲，有的含紫色色素（紫菀）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。不规则片状结晶无色，有平直纹理（石膏）。 （2）取本品6g，水蜜丸粉碎，大蜜丸剪碎，加水20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯30ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品和柚皮苷对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（32∶17∶5）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展至约12cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品6g，水蜜丸粉碎，大蜜丸剪碎，加水40ml，盐酸3ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.8%醋酸溶液（36∶64）为流动相；检测波长为283nm，理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，粉碎；取1g，精密称定，或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含化橘红以柚皮苷（C27H32O14）计，水蜜丸每1g不得少于1.0mg；大蜜丸每丸不得少于4.6mg。 【功能与主治】清肺，止咳，化痰。用于痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次9g，大蜜丸一次2丸，一日2次。 【注意】忌食辛辣油腻物。 【规格】（1）水蜜丸 每10粒重1g （2）大蜜丸 每丸重6g 【贮藏】密封。 |
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