【处方】茵陈275g 焦栀子184g 大黄110g 白花蛇舌草275g 猪苓275g 柴胡220g 当归184g 黄芪367g 党参275g 甘草92g 【制法】以上十味，当归、茵陈用水蒸气蒸馏提取挥发油，备用，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣加水煎煮，滤过，滤液与提取挥发油后的水溶液合并，备用。其余焦栀子等八味， 加水煎煮二次，滤过，合并滤液，滤液与上述药液合并，减压缩至相对密度为1.15~1.20（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量为60%，搅匀，静置；取上清液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.35~1.40（60℃）的稠膏，加入蔗糖粉及糊精适量， 混匀，制成颗粒，干燥，喷入备用挥发油，混匀，制成1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。 【鉴别】（1）取本品20g，研细，加甲醇40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加1%氢氧化钠的甲醇溶液20ml使溶解，置水浴中加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷-正丁醇（1∶1）的混合溶液振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2） 10℃以下放置的下层溶液为展开剂，20℃以下展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10g，加水50ml使溶解，离心，取上清液，加乙酸乙酯5ml，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1g，加水30ml，置沸水浴中浸渍4小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品10g，加水20ml使溶解，加盐酸1ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材1g，加水20ml，煎煮10分钟，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸 （15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （4） 取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2 次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.2g，加乙酸乙酯10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30~60℃）-乙酸乙酯-甲酸（18∶2∶0.05）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25∶75）为流动相；检测波长为240nm；理论板数按栀子苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品适量，研细， 取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含焦栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于 27.0mg。 【功能与主治】清热解毒利湿，舒肝补脾。用于慢性乙型病毒性肝炎肝胆湿热兼脾虚肝郁证，症见右胁胀满、恶心厌油、纳差食少、口淡乏味。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【注意】孕妇禁服；少数病例可出现恶心，腹泻，一般不影响继续治疗。 【规格】每袋装18g 【贮藏】密封，置干燥处。 |
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