本品为3,7-二甲基-9-（2,6,6-三甲基-1-环己烯基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为黄色至橙黄色的结晶性粉末；对空气、热、光敏感，在溶液中尤为敏感。 本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在乙醇或异丙醇中微溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】（1）取本品5mg，加三氯化锑溶液（取三氯化锑30g，用无醇三氯甲烷洗涤2次，每次15ml，再用无醇三氯甲烷100ml微热使溶解，摇匀）2ml，显红色，渐变为紫色。 （2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液lml，加异丙醇稀释至1000ml，摇匀）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在354nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集944图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含lmg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取维A酸对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取异维A酸对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，置3000lx照度的光源下照射30分钟。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（770:225:5）为流动相；检测波长为355nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按异维A酸峰计算不低于3000，光降解物峰（相对保留时间约0.93）与异维A酸峰之间的分离度应大于1.5。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与维A酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加丙酮70ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化四丁基铵滴定液（0.1mol/L）相当于30.04mg的C20H28O2。 【类别】角质溶解药。 【贮藏】遮光，充惰性气体。0～5℃密封保存。 【制剂】（1）异维A酸软胶囊 （2）异维A酸凝胶 |
医药数据
