【处方】酒女贞子30g 覆盆子20g 菟丝子20g 枸杞子20g 制何首乌20g 龟甲15g 地骨皮30g 南沙参30g 麦冬20g 炒酸枣仁10g 地黄30g 白芍60g 赤芍30g 当归20g 鸡血藤60g 珍珠母60g 石斛30g 菊花30g 墨旱莲40g 桑叶20g 白薇30g 知母30g 黄芩30g 【制法】以上二十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜55~60g及水适量，制丸。低温干燥，即得。 【性状】本品为深棕色的水蜜丸；味甘、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。纤维单个散在或2～4个成束；薄壁细胞含草酸钙砂晶并含多数淀粉粒（地骨皮）。内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（炒酸枣仁）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。具缘纹孔导管大；纤维束棕黄色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（鸡血藤）。纤维表面类圆形细胞中含细小圆形硅质块，排列成行（石斛）。非腺毛3～4细胞，其中常有1个细胞稍皱缩（墨旱莲）。韧皮纤维淡黄色，羧形，壁厚，孔沟细（黄芩）。 （2）取本品5g，研碎，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取墨旱莲对照药材1g，同〔鉴别〕（2）项下的方法制成对照药材溶液。另取齐墩果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液、对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品10g，研细，加乙醇30ml，加热回流40分钟，取上清液10ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，用4%氢氧化钠溶液调节pH值至中性，滤过，滤液浓缩至5ml，用甲苯20ml振摇提取，分取甲苯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取菝葜皂苷元对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，精密吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8%香草醛无水乙醇溶液与硫酸溶液（1∶5）的混合溶液。在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水（10∶7∶5∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈0.05%磷酸溶液（17∶83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备取 芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含白芍、赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于1.25mg。 【功能与主治】滋补肝肾，养血安神。用于肝肾阴虚所致绝经前后诸证，症见烘热汗出、心烦易怒、少寐健忘、头晕耳鸣、口渴咽干、四肢瘦楚；更年期综合征见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次50丸，一日2次；连续服用2个月或遵医嘱。 【规格】每100丸重10g 【贮藏】密封。 |
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