本品为（一）-13-乙基-17-羟基-18，19-双去甲基-17α-孕甾- 4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为233～239℃，熔距在5℃以内。 比旋度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为一30°至—35°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集726图）一致。 【检查】乙炔基 精密称取本品约0.1g，加四氢呋喃40ml使溶解，加5%硝酸银溶液10ml，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠 滴定液（0.1mol/L）相当于2.503mg的乙炔基（一C≡CH）。本品含乙炔基应为7.81%～8.18%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并制成每1ml中约含75μg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取左炔诺孕酮与醋酸甲地孕酮，加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含左炔诺孕酮75μg与醋酸甲地孕酮0.5mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000，左炔诺孕酮峰与醋酸甲地孕酮峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。 对照品溶液 取左炔诺孕酮对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含75μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】孕激素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）左炔诺孕酮片 （2）左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片 （3）左炔诺孕酮炔雌醚片 （4）复方左炔诺孕酮片 （5）复方左炔诺孕酮滴丸 |
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