【处方】三七总皂苷100g 【制法】取三七总皂苷，加入淀粉适量，混匀，制成颗粒， 干燥，加入滑石粉4g， 混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为类白色至淡黄色的粉末和颗粒；味苦、微甘。 【鉴别】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验 ， 供试品色谱中应呈现与三七总皂苷对照提取物色谱中三七皂苷R1、人参皂苷Rg 1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb 1和人参皂苷Rd色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【指纹图谱】取本品，照〔含量测定〕项下的方法试验 ，记录色谱图。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照提取物指纹图谱经相似度计算，5分钟后的色谱峰，其相似度不得低于0.95。 对照提取物指纹图谱 峰1：三七皂苷R1 峰2：人参皂苷Rg1 峰3：人参皂苷Re 峰4：人参皂苷Rb 1 峰5：人参皂苷Rd 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A， 水为流动相B， 按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1.5ml；柱温为25℃；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg 1峰计算应不低于6000；人参皂苷Rg1 与人参皂苷Re峰的分离度应大于1.5。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0～20 20 80 20～45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 对照提取物溶液的制备 取三七总皂苷对照提取物适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取适量(约相当于三七总皂苷25mg)， 精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10ml， 密塞，称定重量，超声处理(功率250W， 频率33kHz)10分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照提取物溶液与供试品溶液各10μl， 注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含三七皂苷R1（C47 H80 O18）不得少于5.0mg， 人参皂苷Rg1（C42 H72 O14）不得少于30.0mg， 人参皂苷Re（C48 H82 O18）不得少于2.5mg， 人参皂苷Rb1（C54 H92 O23）不得少于24.0mg， 人参皂苷Rd（C48 H82 O18）不得少于5.0mg， 且含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的总量不得低于75mg。 【功能与主治】活血祛瘀，通脉活络。用于脑络瘀阻引起的中风偏瘫，心脉瘀阻引起的胸痹心痛；脑梗塞，冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1～2粒，一日3次。 【规格】每粒装0.18g(含三七总皂苷100mg)。 【贮藏】密封。 附：三七总皂苷质量标准 三七总皂苷 本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的主根经加工制成的总皂苷。 〔制法〕取三七主根，适当粉碎，用90%乙醇提取，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加适量水，搅匀，静置，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，用水冲洗，继用80%乙醇液洗脱，收集洗脱液，脱色、减压回收乙醇，浓缩至稠膏状，干燥，粉碎，即得。 〔性状〕本品为类白色至棕黄色的无定形粉末；味苦、微甘。 〔鉴别〕〔检查〕〔指纹图谱〕同植物油脂和提取物项下三七总皂苷。 〔含量测定〕同植物油脂和提取物项下三七总皂苷，按干燥品计，含三七皂苷R1（C47 H80 O18）不得少于5.0%， 人参皂苷Rg1 （C42 H72 O14）不得少于30.0%， 人参皂苷Re（C48 H82 O18）不得少于2.5%，人参皂苷Rb1 （C54 H92 O23）不得少于24.0%， 人参皂苷Rd（C48 H82 O18）不得少于5.0%， 且含三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和人参皂苷Rd的总量不得少于75%。 〔贮藏〕密封，置干燥处。 |
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