本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平（C20H25ClN2O5）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色的颗粒或粉末。 【鉴别】（1） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于氨氯地平20mg），加甲醇4ml，超声20分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯磺酸氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含氨氯地平5mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上层液为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 取本品内容物适量，加盐酸溶液（0.9→1000）使苯磺酸氨氯地平溶解并稀释制成每1ml中含氨氯地平10μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）在200～400nm范围内扫描，在239nm与365nm的波长处有最大吸收，在225nm的波长处有最小吸收。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于氨氯地平50mg），置50ml量瓶中，加流动相约40ml，超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，取出，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯磺酸氨氯地平有关物质Ⅱ项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质Ⅰ峰（相对保留时间约0.5）的峰面积乘以2不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），氨氯地平杂质Ⅰ峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液主峰面积0.03倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每粒含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氨氯地平10μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10粒，分别将内容物倾入100ml量瓶中，囊壳用流动相适量清洗，洗液并入量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使苯磺酸氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含氨氯地平50μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每粒的含量，并求得10粒的平均含量。 【类别】同苯磺酸氨氯地平。 【规格】5mg（按C20H25ClN2O5计） 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
