本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在296nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品1片,研细,加水使水杨酸镁溶解,滤过,滤液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应(通则0301)。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释成每1ml中约含无水水杨酸镁20μg的溶液。 对照品溶液 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水水杨酸镁0.5g),置250ml量瓶中,加水适量,振摇使水杨酸镁溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液与测定法 见水杨酸镁含量测定项下。 【类别】同水杨酸镁。 【规格】0.25g(按C14H10MgO6计) 【贮藏】密封保存。 |