本品含青蒿琥酯（C19H28O8）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后呈白色。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于青蒿琥酯10mg），加甲醇10ml溶解，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取青蒿琥酯对照品10mg，加甲醇10ml溶解。 色谱条件、测定法与结果判定 见青蒿琥酯鉴别（1）项下。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量（约相当于青蒿琥酯0.1g），加15ml丙酮振摇使溶解，滤过，滤液挥干，残渣用硅胶为干燥剂减压干燥。照红外分光光度法（通则0402）测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集221图）一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青蒿琥酯40mg），置10ml量瓶中，加乙腈适量，超声使青蒿琥酯溶解，放冷，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青蒿琥酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与双氢青蒿素（呈两个色谱峰）峰保留时间一致的色谱峰，两峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%），如有与青蒿素保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），如有与杂质I（相对保留时间约为2.7）保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.07后不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质I峰面积乘以校正因子0.07计算）不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（3.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠6.9g，氢氧化 钠0.9g，加水800ml使溶解，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，用水稀释至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液，立即测定。 对照品溶液 临用新制。取青蒿琥酯对照品约12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加乙腈适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.05mg（50mg规格）或0.1mg（100mg规格）的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以乙腈-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水900ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，加水至1000ml）（50∶50）为流动相；流速为每分钟1.5ml；柱温为30℃；检测波长为210nm；进样体积l00μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512）分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 见有关物质项下。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见青蒿琥酯含量测定项下。 【类别】 同青蒿琥酯。 【规格】 （1）50mg（2）100mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
医药数据
