本品含盐酸噻氯匹定（C14H14ClNS?HCl）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定1mg），加入甲醛硫酸试液1ml中，液面即显紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸噻氯匹定0.4mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm与276nm的波长处有最大吸收。 （4）取含量测定项下细粉适量，加水振摇使盐酸噻氯匹定溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于盐酸噻氯匹定30mg），置100ml量瓶中，加流动相使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸噻氯匹定有关物质项下 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水500ml（0.125g规格）或1000ml（0.25g规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取盐酸噻氯匹定对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的85%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于盐酸噻氯匹定25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸噻氯匹定溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸噻氯匹定含量测定项下。 【类别】同盐酸噻氯匹定。 【规格】（1）0.125g （2）0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
医药数据
