本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为类白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米0.1g),加水5ml,振摇使盐酸维拉帕米溶解,滤过,滤液照盐酸维拉帕米项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经2小时、6小时与12小时时分别取溶出液10ml,并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。 限度 每片在2小时、6小时与12小时时的溶出量应分别为标示量的20%~45%、45%~70%与70%以上,均应符合规定。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置10ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸维拉帕米有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸维拉帕米25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使盐酸维拉帕米溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸维拉帕米含量测定项下。 【类别】同盐酸维拉帕米。 【规格】120mg 【贮藏】密封保存。 |