本品为氢溴酸右美沙芬的无菌冻干品。含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）本品的水溶液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氢溴酸右美沙芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.25~0.5倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸右美沙芬中含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10瓶，分别加水适量使溶解，并分别定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO?HBr?H2O计）0.2mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见氢溴酸右美沙芬含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量。 【类别】同氢溴酸右美沙芬。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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