【处方】地锦草660g 金毛耳草900g 樟树根660g 香薷330g 枫香树叶330g 【制法】 以上五味，取部分香薷和地锦草分别粉碎成细粉;地锦草粉用文火炒至淡棕色，剩余香薷、地锦草、金毛耳草、樟树根、枫香树叶混合加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，与上述细粉混合，干燥，粉碎，过筛，制颗粒，干燥，加入适量辅料，压制成1000片〔规格（1）〕，包糖衣；压制成670片〔规格（2）〕或500片〔规格（3）〕，包薄膜衣，即得。 【性状】 本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显棕褐色;气芳香，味酸、微苦。 【鉴别】 （1）取本品，除去包衣，研细，取2.3g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地锦草对照药材3g，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，滤过，滤液用乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（5：5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （2）取本品，除去包衣，研细，取2.3g，加入甲醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml使溶解，用三氯甲烷提取3次，每次25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金毛耳草对照药材3g，同法制成对照药材溶液。再取东莨菪内酯对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（5：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%磷酸溶液（10：90）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过；精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含地锦草、金毛耳草以没食子酸（C7H6O5）计，〔规格（1）〕不得少于2.2mg，〔规格（2）〕不得少于3.3mg，〔规格（3）〕不得少于4.4mg。 【功能与主治】 清热利湿，行气。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾，症见大便泄泻、或大便脓血、里急后重、腹痛腹胀;急慢性胃肠炎、腹泻、细菌性痢疾、小儿消化不良见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次4～6片〔规格（1）〕或一次3～4片〔规格（2）〕或一次2～3片〔规格（3）〕，一日3～4次；小儿酌减。 【规格】 （1）糖衣片（片心重0.28g） （2）薄膜衣片每片重0.42g （3）薄膜衣片每片重0.58g 【贮藏】 密封。 |
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