【处方】紫苏叶50g 广蕾香50g 薄荷50g 羌活50g 陈皮50g 制白附子50g 胆南星50g 炒芥子30g 川贝母50g 槟榔50g 炒山楂50g 茯苓200g 六神曲（炒）200g 炒麦芽50g 琥珀30g 冰片4g 天麻50g 钩藤50g 僵蚕（炒）50g 蝉蜕50g 全蝎50g 人工牛黄6g 雄黄50g 滑石50g 朱砂10g 【制法】以上二十五味，除人工牛黄、冰片外，雄黄、朱砂分别水飞成极细粉；其余紫苏叶等二十一味粉碎成细粉；将冰片研细，与人工牛黄及上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉 末加炼蜜110～140g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为橙黄色至棕黄色的大蜜丸；气微香，味微 苦，有辛凉感。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见（川贝母）。不规则分枝状团块无色，遇合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。叶肉组织中有细小草酸钙簇晶，直径4～8μm（紫苏叶）。叶肉组织中散有细小草酸钙针晶（广蕾香）。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞 中，有时含晶细胞连接成行（钩藤）。油管含棕黄色分泌物，直径约100μm（羌活）。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起（蝉蜕）。草酸钙簇晶单个散在或存在于果肉组织中，直径25～54μm（山楂）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（麦芽）。内胚乳细胞碎片无色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔（槟榔）。种皮栅状细胞表面观细小，多角形，壁厚，侧面观 类长方形，侧壁及内壁增厚（芥子）。体壁碎片无色，表面有极细的菌丝体（僵蚕）。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及 圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛（全蝎）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色（朱砂）。 （2）取本品9g，剪碎，置烧瓶中，加水200ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢入烧瓶时为止，再加入乙酸乙酯1ml，连接冷凝管，加热回流4小时，放冷，分取乙酸乙酯液并补足至1ml，混匀，作为供试品溶液。另取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-丙酮（18:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品7.5g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流3小时，提取液低温挥去乙醚，残渣用乙酸乙酯1ml溶解，取上清液作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.25g，加乙醚25ml，冷浸30分钟，时时振摇，滤过， 滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷-乙 酸乙酯（5:3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 （4）取本品4.5g，剪碎，加甲醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣用水10ml溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液4μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10°C以下放置4小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5）取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加石油醚（60～90°C）制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯（9：1：2）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，放置10～20分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取本品4.5g，剪碎，加甲醇25ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加水15ml使溶解，用氨试液调节pH值至9～10，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，弃 去乙酸乙酯液，水溶液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醚5ml使溶解，用0.05%氢氧化钠溶液5ml振摇提取，碱水提取液再用乙醚洗涤2次，每次5ml，弃去乙醚液，水溶液用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙醚振摇提取2次，每次5ml， 合并乙醚提取液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取 上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以正己 烷-乙酸乙酯-甲醇-冰醋酸（6：32：1.5：1）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液（12：14：74）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低 于5000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异下的本品，剪碎，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，不得少于0.70mg。 【功能与主治】疏风镇惊，化痰导滞。用于小儿风寒感冒，停食停乳，发热鼻塞，咳嗽痰多，呕吐泄泻。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日2～3次。 【规格】每丸重1.5g 【贮藏】密封。 |
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