本品含甲芬那酸（C15H15NO2）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加三氯甲烷15ml，振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸20mg），加1mol/L盐酸溶液-甲醇（1:99）混合液100ml，超声使甲芬那酸溶解，滤过，取续滤液适量，用上述混合液稀释制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定；在279nm与350nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以乙醇40ml，加磷酸盐缓冲液（pH8.0）至800ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH8.0）稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲芬那酸对照品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，用磷酸盐缓冲液（pH8.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液（pH8.0）定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的60%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲芬那酸0.1g），置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取甲芬那酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢铵溶液（用氨试液调节pH值至5.0）-乙腈-四氢呋喃（40:46:14）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000，拖尾因子应不大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同甲芬那酸。 【规格】0.25g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
医药数据
