本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或着色片。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，取滤液。 对照品溶液 取甲苯咪唑对照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90:5:5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在312nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经120分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液（0.1g规格）；或精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀（0.2g规格）。 对照品溶液 取甲苯咪唑对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲酸10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用氨基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.15%十二烷基硫酸钠溶液（取十二烷基硫酸钠3.0g和氢氧化钠8g，加水溶解并稀释至2000ml，加磷酸20ml，并调节pH值至2.5）（30:70）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，照高效液相色谱法（通则0512），分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯咪唑50mg），置100ml量瓶中，加甲酸5ml，置60℃热水浴中，加热15分钟使甲苯咪唑溶解，放冷，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀。 【类别】同甲苯咪唑。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g 【贮藏】密封保存。 |
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