本品含磷霉素钙按磷霉素（C3H7O4P）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。 【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于磷霉素8mg）,照磷霉素钙项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）取本品内容物，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液，超声使磷霉素钙溶解，制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液照磷霉素钙鉴别（2）项下的方法试验，显相同的结果。 【检查】 溶出度 照溶出度与释放度测定法 （通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液。 对照溶液取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于平均装量），加溶出介质，振摇使磷霉素钙溶解，并按标示量定量稀释制成每1ml中约含磷霉素0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml,分别置25ml量瓶中，加新鲜配制的过硫酸氨溶液（取过硫酸铵1g,加水15ml,摇匀，使溶解）1ml,用少量水冲洗瓶壁，水浴煮沸10分钟，取出，加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分钟，取出，冷却至室温后，再加入5%钼酸氨溶液（取钼酸铵10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解，加水至200ml,摇匀）1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液（取亚硫酸钠0.5g,加水80ml使溶解，再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g,振摇使溶解，加水至100ml,摇匀）1ml,加水稀释至刻度，室温放置20分钟。以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在650nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 75%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，摇匀，精密量取上清液，照磷霉素钙项下的方法测定，即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。 【类别】 同磷霉素钙。 【规格】 按C3H7O4P计（1）0.1g（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）（3）0.2g（20万单位） 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 |
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