【处方】柴胡321.4g 醋延胡索357.1g 枳壳357.1g 醋香附357.1g 炙甘草178.6g 白芍428.6g 【制法】以上六味，醋延胡索适量、白芍适量粉碎成细粉，剩余的醋延胡索、白芍与柴胡、炙甘草、醋香附、枳壳加水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，压制成500片，包薄膜衣，或1000片，包糖衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶厚壁组织碎片绿黄色，细胞类多角形或略延长，壁稍弯曲，有的连珠状增厚，纹孔细密（延胡索）。草酸钙簇晶，直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（白芍）。 （2）取本品适量，除去包衣，研细，取7.5g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品适量，除去包衣，研细，取7.5g，加水40ml，强力振摇约5分钟使溶解，离心5分钟（转速为每分钟3000转），取上清液，用氨试液调节pH值至9，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮（8∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品适量，除去包衣，研细，取10g，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理20分钟，弃去石油醚液，药渣挥干，加乙醇50ml，超声处理30分钟，取上清液，浓缩至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加水40ml，煎煮40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理20分钟，弃去石油醚液，药渣挥干，加乙醇50ml，超声处理30分钟，取上清液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（2∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片或20片（糖衣片），除去包衣，精密称定，研细，混匀，取约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，〔规格（1）〕不得少于6.0mg；〔规格（2）〕不得少于3.0mg。 【功能与主治】舒肝理气，和胃止痛。用于肝郁气滞，胸痞胀满，胃脘疼痛。 【用法与用量】口服。一次3片〔规格（1）〕或6片〔规格（2）〕，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.5g （2）糖衣片 片心重0.25g 【贮藏】密封。 |
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