本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O?HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定(通则0117)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品2ml(约相当于硝酸咪康唑40mg),置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 系统适用性溶液 取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm;系统适用性溶液进样体积10μl,其他溶液进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,咪康唑峰与益康唑峰间的分离度应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同硝酸咪康唑。 【规格】 2% 【贮藏】 遮光,密封保存。 |