本品为葡萄糖或无水葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 (1)取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品显钠盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】 pH值 应为3.5~5.5(通则0631)。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品适量(约相当于葡萄糖0.1g),置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.25。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g),必要时,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品,经薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 葡萄糖 取本品,在25℃时,依法测定旋光度(通则0621)与2.0852相乘,即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。 氯化钠 精密量取本品10ml(含氯化钠0.9%),加水40ml或精密量取本品50ml(含氯化钠0.18%),加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 【类别】 体液补充药。 【规格】 (1)50ml:葡萄糖4g与氯化钠0.09g(2)100ml:葡萄糖5g与氯化钠0.9g(3)100ml:葡萄糖8g与氯化钠0.18g(4)100ml:葡萄糖10g与氯化钠0.9g (5)250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g(6)250ml:葡萄糖20g与氯化钠0.45g (7)250ml:葡萄糖25g与氯化钠2.25g(8)500ml:葡萄糖25g与氯化钠4.5g (9)500ml:葡萄糖50g与氯化钠5g(10)1000ml:葡萄糖50g与氯化钠9g 【贮藏】 密闭保存。 |