【处方】制何首乌 222g 枸杞子 222g 黄精 296g 山楂148g 决明子 44g 【制法】以上五味，黄精、枸杞子加水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1 小时，滤过，滤液浓缩成稠膏，备用；其余制何首乌等三味，用 50%乙醇加热回流提取二次，每次 1 小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，加淀粉适量，混匀，制颗粒，压制成 1000 片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显棕色至棕褐色；味微酸、涩。 【鉴别】（1）取本品 10 片，除去包衣，研细，加甲醇 20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用水 10ml 溶解，用乙酸乙酯振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材 1g，加水 50ml，煎煮 20 分钟，放冷，用脱脂棉滤过，取滤液，自“用乙酸乙酯振摇提取 2 次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲酸（6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品 20 片，除去包衣，研细，加无水乙醇 20ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液 10μl、对照品溶液 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品 10 片，除去包衣，研细，加甲醇 50ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 20ml 和盐酸 2ml，加热回流 30 分钟，放冷，用乙醚振摇提取 2 次，每次 20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取决明子对照药材 0.5g，加甲醇 10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显三个以上相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，置日光下检视，显相同的红色斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17∶83）为流动相；检测波长为 320nm。理论板数按 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加流动相制成每 1ml 含 5μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 10 片，除去包衣，精密称定，研细，取约 1g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相 40ml，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液 10μl、供试品溶液 10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含制何首乌以 2，3，5，4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于 40μg。 【功能与主治】补肝益肾，养血明目。用于肝肾不足型高脂血症，症见头晕、目眩、须发早白。 【用法与用量】口服。一次 5 片，一日 3 次。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重 0.31g （2）糖衣片 片心重 0.30g 【贮藏】密封。 |
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