【处方】银杏叶提取物8g 【制法】取银杏叶提取物，加75%乙醇约320ml使溶解，加入蔗糖150g，加水至800ml，搅拌使溶解，用20%碳酸钠溶液调节pH至6.5～7.0，60℃保温30分钟以上，再用20%碳酸钠溶液调节pH至6.5-7.0，加水至1000ml，混匀，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕色的澄明液体；味甜、苦涩、辛凉。 【鉴别】（1）取本品25ml，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g，加正丁醇15ml，置水浴中温浸15分钟并时时振摇，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照提取物溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品，照〔含量测定〕萜类内酯项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品保留时间相对应的色谱峰。 【检查】黄酮苷元峰面积比〔含量测定〕总黄酮醇苷项下的供试品色谱中，槲皮素峰与山柰酚峰的峰面积比应为0.8～1.5。 相对密度 应为1.00～1.10（通则0601）。 pH值 应为5.0～7.0（通则0631）。 乙醇量 应为15%～25%（通则0711）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（通则0181）。 【含量测定】总黄酮醇苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按糊皮素峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取槲皮素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，通过已处理好的D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4∶1）的混合溶液25ml，摇匀，置水浴中加热回流30分钟，迅速冷却至室温，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以槲皮素对照品的峰面积为对照，分别按下表相对应的校正因子计算槲皮素、山柰酚和异鼠李素的含量，用待测成分色谱峰与槲皮素色谱峰的相对保留时间确定槲皮素、山柰酚和异鼠李素的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内（若相对保留时间偏离超过5%，则应以相应成分的对照品确证为准），即得。相对保留时间及校正因子（F）见下表： 总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山柰酚含量+异鼠李素含量）×2.51 本品每支含总黄酮醇苷不得少于19.2mg。 萜类内酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按银杏内酯A峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含银杏内酯A0.75mg、银杏内酯B0.5mg、银杏内酯C0.25mg的混合溶液，作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，蒸干，残渣加磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.19g与磷酸二氢钾8.25g，加水1000ml使溶解，用氢氧化钠试液或磷酸调节pH值至5.8）10～15ml分次超声处理使溶散，移至多孔性硅藻土液液萃取柱（规格∶最大上样体积20ml）或硅藻土柱（填料∶545型，16g，内径为2.5cm）上，待缓冲液全部吸附于硅藻土后，静置15分钟，用乙酸乙酯100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇超声使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl、10μl，供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量，即得。 本品每支含萜类内酯以银杏内酯A（C20H24O9）、银杏内酯B（C20H24O10）和银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，不得少于3.2mg。 【功能与主治】活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语譽；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次10ml，一日3次；或遵医嘱，4周为一疗程。 【规格】每支装10ml（含黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯3.2mg） 【贮藏】密封，置阴凉处。 |
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