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注射用硫酸依替米星

    药品名称: 注射用硫酸依替米星
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为硫酸依替米星的无菌冻干品。按平均装量计算,含依替米星(C21H43N5O7)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色的粉末或疏松块状物。

    【鉴别】照硫酸依替米星项下的鉴别试验,显相同的结果。

    【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含25mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星2.0mg的溶液。

    对照溶液、对照溶液(1)、对照溶液(2)、对照溶液(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星有关物质(第二法)项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(硫酸峰除外),

    用线性回归方程计算,单个杂质不得过标示量的2.5%,杂质总量不得过标示量的5.0%,小于对照溶液(1)主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

    酸度、水分与细菌内毒素 照硫酸依替米星项下的方法检查,均应符合规定。

    无菌 取本品,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶解并稀释制成每1ml中含依替米星6mg的溶液,经薄膜过滤法处理,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗(每膜不少于500ml),以大肠埃希菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液。

    对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、对照品溶液(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硫酸依替米星含量测定(第二法)项下。

    【类别】同硫酸依替米星。

    【规格】按C21H43N5O7计

    (1)50mg

    (2)100mg

    (3)150mg

    (4)200mg

    (5)300mg

    【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。

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