本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。按平均装量计算,含磺胺嘧啶钠(C10H9N4NaO2S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭;遇光色渐变暗。 【鉴别】 照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,每瓶加水制成每1ml中约含磺胺嘧啶钠0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg磺胺嘧啶钠中含内毒素的量应小于0.10EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取约0.6g,照磺胺嘧啶钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的C10H9N4NaO2S。 【类别】 同磺胺嘧啶钠。 【规格】 (1)0.4g(2)1g 【贮藏】 遮光,密闭保存。 |