本品含盐酸溴己新（C14H20Br2N2?HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在249nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸溴己新50mg），置20ml量瓶中，加甲醇适量超声使盐酸溴己新溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸溴己新5μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸溴己新有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（0.3%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶岀介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，至少弃去初滤液5ml，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸溴己新对照品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇4ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法见 含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸溴己新12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇适量，超声使盐酸溴己新溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸溴己新含量测定项下。 【类别】同盐酸溴己新。 【规格】8mg 【贮藏】密封保存。 |
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