本品系化学合成的缩宫素的灭菌冻干品。其效价应为标示量的91%～116%。 【性状】本品为白色或类白色冻干疏松块状物或粉末。 【鉴别】(1)照缩宫素生物测定法(通则1210)试验，应有子宫收缩的反应。 (2)在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，混匀，依法测定(通则0631)，pH应为3.0～4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液，溶液应澄清或几乎澄清(通则0902第一法)。如显色，与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品，加0.1mol/L磷酸二氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含10单位的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液为流动相A，以乙腈-水(1:1)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟1.0ml；检测波长为220nm；进样体积20μl。 时间(分钟) 流动相A(%) 流动相B(%) 0～30 70—40 30—60 30～30.1 40—70 60—30 系统适用性要求 理论板数按缩宫素峰计算不低于2000。 测定法 精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各单一杂质的峰面积不得大于总峰面积的0.02倍(2.0%)，各杂质峰面积的和不得大于总峰面积的0.05倍(5.0%)，相对保留时间0.4以前的溶剂峰、辅料峰和峰面积小于主峰面积0.001倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，于60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(通则0831)。 升压物质 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查(通则1144)，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(通则1143)，每1单位缩宫素中含内毒素的量应小于2.5EU。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含5单位的溶液，依法检查(通则1141)，应符合规定。 过敏试验 取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含0.2单位的溶液，依法检查(通则1147)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【效价测定】取本品3支，分别加水溶解并稀释制成每1ml中含1单位的溶液，混合后，照缩宫素生物测定法(通则1210)测定。 【类别】子宫收缩药。 【规格】(1)5单位 (2)10单位 【贮藏】遮光、密闭，在凉暗处保存。 |
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