本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含C12H16ClNO3 ? HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色结晶性粉末；略有特异臭。 本品在水中极易溶解，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为137～142℃。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，小火加热，渐显深紫红色。 （2） 取本品约10mg，加水1ml溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或浑浊。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集331图）一致。 （4） 本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，pH值应为3.5~4.5（通则0631）。 溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。（供注射用） 硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.048%）。 有机酸 取本品2.0g，加乙醚50ml，振摇10分钟。用G3垂熔漏斗滤过，残渣用乙醚洗涤2次，每次5ml，洗液与滤液合并，加中性乙醇50ml与酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 溶剂 水（用磷酸调pH值至2.5）-乙睛（40﹕60）。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取盐酸甲氯芬酯约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（65﹕35）为流动相；检测波长为225nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，甲氯芬酯峰与水解产物峰（相对保留时间约0.6）之间的分离度应大于6.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 无菌 取本品，用灭菌水制成每1ml中约含25mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供注射用） 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酐45ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.42mg的C12H16ClNO3 ? HCl 【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）盐酸甲氯芬酯胶囊 （2）注射用盐酸甲氯芬酯 |
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