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盐酸肼屈嗪片

    药品名称: 盐酸肼屈嗪片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸肼屈嗪(C8H8N4?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片,除去包衣后,显白色或类白色。

    【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于盐酸肼屈嗪30mg),加水10ml,振摇使盐酸肼屈嗪溶解,滤过,滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。

    【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟(糖衣片60分钟)时取样。

    供试品溶液 取溶出液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含盐酸肼屈嗪10μg的溶液。

    对照品溶液 取盐酸肼屈嗪对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

    测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在260nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。

    限度 标示量的70%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】取本品25片(10mg规格)或20片(25mg、50mg规格),如为糖衣片,则除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸肼屈嗪0.1g),置乳钵中,加水少量,研成糊状后,移至50ml量瓶中,乳钵用水分次洗涤,洗液并入量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,照盐酸肼屈嗪含量测定项下的方法,自“置碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml”起,依法测定。每1ml溴滴定液(0.05mol/L)相当于4.916mg的C8H8N4?HCl。

    【类别】【贮藏】同盐酸肼屈嗪。

    【规格】(1)10mg (2)25mg (3)50mg

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