本品含盐酸昂丹司琼按昂丹司琼（C18H19N3O）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在248nm、267nm与310nm的波长处有最大吸收，在282nm与257nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于昂丹司琼4mg），置10ml量瓶中，加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸昂丹司琼有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使盐酸昂丹司琼溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中（4mg规格）或置100ml量瓶中（8mg规格），用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处测定吸光度；另取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液，同法测定。计算每片的含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液500ml（4mg规格）或1000ml（8mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸昂丹司琼对照品，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在310nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于昂丹司琼8mg），加流动相使盐酸昂丹司琼溶解并定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件与系统适用性要求 见盐酸昂丹司琼含量测定项下。 测定法 见盐酸昂丹司琼含量测定项下。并将结果乘以0.8895。 【类别】同盐酸昂丹司琼。 【规格】按C18H19N3O计 （1）4mg （2）8mg 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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