本品含盐酸普鲁卡因胺(C13H21N3O?HCl应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色至微黄色片或糖衣片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量,加水振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,取续滤液加水制成每1ml中含盐酸普鲁卡因胺5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸普鲁卡因胺0.1g),加水5ml与稀盐酸0.5ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(通则0301)。 (3)上述剩余的续滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经75分钟时取样。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】取本品10片,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,照永停滴定法(通则0701),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.18mg的C3H21N3O?HCL。 【类别】同盐酸普鲁卡因胺。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。 |