本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。 （2）取本品约4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液加硫酸溶液（3→100）2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消失。 （3）取本品适量，加水稀释成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在206nm、269nm与362nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为5.5～7.0（通则0631）。 溶液的颜色 取本品2.0ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重铬酸钾溶液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求 与测定法见乳酸依沙吖啶有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，辅料中如含有氨基比林应扣除氨基比林峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含乳酸依沙吖啶（按C15H15N3O·C3H6O3计）0.1mg的溶液。 对照品溶液 取乳酸依沙吖啶对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同乳酸依沙吖啶。 【规格】2ml∶50mg（按C15H15N3O·C3H6O3计） 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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