【处方】人工牛黄4.8g 珍珠母9.6g 蟾酥2.9g 青黛3.8g 天花粉9.6g 大黄9.6g 雄黄9.6g 【制法】以上七味，雄黄水飞成极细粉，珍珠母粉碎成极细粉；大黄、天花粉粉碎成细粉;青黛和人工牛黄分别研细；蟾酥加白酒研成糊状，与上述粉末及辅料适量混匀，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；味苦，有麻辣感。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察:石细胞黄绿色，长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径27～72μm，壁较厚，纹孔细密（天花粉）。草酸钙簇晶大，直径60～140μm（大黄）。不规则块片或颗粒蓝色（青黛）。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽（雄黄）。 （2）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇5ml，振摇提取30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。再取靛玉红对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～7μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与靛玉红对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；在与大黄对照药材色谱相应的位置上，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液及〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸（15∶7∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】蟾酥 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-0.5%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2）（50∶50）为流动相；柱温为40℃;检测波长为296nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取华蟾酥毒基对照品、脂蟾毒配基对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品25片，除去包衣，精密称定，研细，取10片量，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，摇匀，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含蟾酥以华蟾酥毒基（C26H34O6）和脂蟾毒配基（C24H32O4）的总量计，不得少于0.10mg。 人工牛黄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%醋酸溶液（75∶25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取蟾酥〔含量测定〕项下的供试品溶液10ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、15μl，供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含人工牛黄以胆酸（C24H40O5）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】清热解毒，消肿止痛。用于热毒蕴结所致的咽喉肿痛、疔、痈、疮疖。 【用法与用量】口服。一次1片，一日3次，小儿酌减；外用研末调敷患处。 【注意】孕妇忌服。 【贮藏】密封。 |
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