本品含苯磺酸左氨氯地平按左氨氯地平（C20H25ClN2O5）计应为标示量的93.0%～107.0％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1） 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于左氨氯地平20mg），加甲醇4ml，超声约20分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含左氨氯地平5mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2：1：1）的上层液为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，立即检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 在右氨氯地平项下记录的色谱图中，供试品溶液中主峰的保留时间应与系统适用性溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。 （4） 取本品细粉适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每1ml中约含左氨氯地平10μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm和365nm的波长处有最大吸收，在225nm的波长处有最小吸收。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于左氨氯地平50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液、灵敏度溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯磺酸左氨氯地平有关物质Ⅱ项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，氨氯地平杂质I峰（相对保留时间约0.5）的峰面积乘以2不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。 右氨氯地平 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于左氨氯地平5mg），精密称定，置25ml量瓶中，加50%乙腈溶液适量，超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，放冷，用50%乙腈溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用50%乙腈溶液定量稀释制成每1ml中约含左氨氯地平2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯磺酸左氨氯地平右氨氯地平项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有与右氨氯地平峰保留时间一致的色谱峰，右氨氯地平峰的峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（0.9→1000）500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含左氨氯地平5μg（2.5mg规格）或10μg（5mg规格）的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置100ml量瓶中，加流动相约70ml，超声约30分钟使苯磺酸左氨氯地平溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含左氨氯地平25μg（2.5mg规格）或50μg（5mg规格）的溶液。 系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，左氨氯地平峰保留时间约为18分钟，左氨氯地平峰与氨氯地平杂质Ⅰ峰（相对保留时间约0.5）之间的分离度应不小于4.5，理论板数按左氨氯地平峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。（每1mgC20H25ClN2O5·C6H6O3S相当于0.7210mg的C20H25ClN2O5） 【类别】同苯磺酸左氨氯地平。 【规格】按左氨氯地平计（1）2.5mg（2）5mg 【贮藏】遮光，密封，阴凉处保存。 |
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