本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品内容物为白色结晶性粉末或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）取本品5粒，将内容物研细，加丙酮20ml使布洛芬溶解，滤过，取滤液挥干，真空干燥后测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集943图）一致。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液（pH 7.2）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液5ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取布洛芬对照品，精密称定，加甲醇适量溶解并用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于布洛芬50mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使布洛芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取布洛芬对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇2ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40：60）为流动相；检测波长为263nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按布洛芬峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同布洛芬。 【规格】0.2g 【贮藏】密封保存。 |
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