本品含盐酸洛哌丁胺（C29H33ClN2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物与囊壳置同一50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇20ml，振摇30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以pH4.7醋酸盐缓冲液（取1mol/L醋酸溶液200ml，加水600ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为4.70±0.05，用水稀释至1000ml）500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸洛哌丁胺对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品5粒，将内容物与囊壳置同一具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，振摇30分钟，离心5分钟，转速为每分钟3500转，取上清液。 对照品溶液 取盐酸洛哌丁胺对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L硫酸氢四丁基铵溶液-乙腈-甲醇（63∶26∶11）为流动相；检测波长为220nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按洛哌丁胺峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】 同盐酸洛哌丁胺。 【规格】 2mg 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 |
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